Кога ќе добиеме вакцина?

Дури и кога се ефикасни и драконски, стратегиите на ограничување на движењето на луѓето само го успоруваат ширењето на респираторната болест КОВИД-19. Откако Светската здравствена организација конечно прогласи пандемија, се вложуваат огромни напори за пронаоѓање вакцина, зашто само таа може да го сопре ширењето на оваа болест. Во оваа трка со времето учествуваат околу 35 компании и академски институции, а четири веќе започнале со тестирање на животни. Биотехнолошката фирма „Модерна“ од Бостон, во април ќе почне со испитување на луѓе.

Брзината на развојот на оваа вакцина е без преседан, а ја овозможија пред сè раните кинески напори за мапирање на генетскиот материјал на вирусот Сарс-Ков-2 кој ја предизвикува болеста КОВИД-19. Кина ги сподели своите сознанија со истражувачките групи ширум светот, кои сега го одгледуваат живиот вирус и набљудуваат како ги напаѓа човечките клетки и како ја предизвикува болеста. „Брзината со која ги произведовме овие кандидати за вакцина се надоврзува и на порано инвестираното време за развивање на вакцина за други корона вируси“, вели Ричард Хечет, директор на Коалицијата за епидемиолошки подотовки и иновации од Осло (CEPI), непрофитна организација која ги предводи напорите во финансирањето и координацијата околу развивањето на вакцина за КОВИД-19.

Корона вирусите неодамна предизвикаа уште две епидемии – тешкиот акутен респираторен синдром САРС (severe acute respiratory syndrome) во Кина, во периодот од 2002 до 2004 година, како и блискоисточниот респираторен синдром МЕРС (Middle East respiratory syndrome), кој настанал во Саудиска Арабија во 2012 година. Во двата случаи била започната работата за пронаоѓање на вакцини и била прекинувана штом заразата била сопрена. „Novavax“, компанија од Мериленд, САД, сега ги пренаменила тие вакцини за новиот Сарс-Ков-2, а има уште неколку кандидати за вакцини, подготвени оваа пролет да почнат да се испитуваат врз луѓе. „Модерна“ се ослонува и на претходни сознанија за вакцина против вирусот МЕРС на Националниот институт за алергии и инфективни болести во Мериленд.

Вирусот Сарс-Ков-2 има 80-90 отсто ист генетски материјал како и вирусот што предизвикаува Сарс, па оттаму и неговото име. Двата вируса се состојат од ленти на рибонуклеинска киселина (РНК) внатре во сферични протеински капсули покриени со боцки. Тие боцки се закачуваат за рецепторите на површината на клетките со кои се обложени човечките бели дробови и продираат во нив. Кога е внатре, вирусот ја презема способноста на клетката да се размножува и почнува да произведува сопствени копии, пред да ја напушти и уништи клетката.

Сите вакцини се засновани на истиот основен принцип. Во нашиот имун систем тие внесуваат цел патоген или негов дел, обично во форма на инфекција со мала доза, за да го натераат организмот да произведе антитела за тој одреден патоген. Антителата се некој вид имунолошки спомен и кога еднаш ќе се создадат и ако е изложено на вирусот, телото може секогаш одново да ги повика.

Традиционално, имунизацијата се постигнува или со користење на жив, ослабнат дел од вирусот, или со цел вирус кој се деактивира со висока температура и по хемиски пат. Двете методи имаат свои недостатоци. Живиот вирус може да еволуира во домаќинот, да стане вирулентен и да предизвика болест кај примателот, додека за постигнување на неопходното ниво на заштита со помош на неактивниот вирус би биле потребни поголеми или повторени дози. Некои проекти за вакцина против КОВИД-19 се втемелени на овие веќе испробани пристапи, додека другите користат понови технологии. На пример, „Novavax“ конструира „рекомбинантна“ вакцина. Дел од вирусот кој најверојатно ќе предизвика реакција на имуниот систем кај луѓето е генетски код на протеинската боцка на површината на Сарс-Ков-2, кој во оваа процедура се издвојува и се лепи на геномот на бактеријата или квасецот со што ги наведува микроорганизмите да произведат поголеми количини протеини. Другите пристапи, уште понови, се тој протеин да се заобиколи и вакцината да се гради од самите генетски инструкции. „Модерна“ и уште една компанија од Бостон, „CureVac“, моментално секоја одделно развиваат свои КОВИД-19 вакцини.

Оригиналниот портфолио на Коалицијата CEPI се состоел од четири финансирани проекти за КОВИД-19 вакцини и бил mnogu понаклонет кон овие иновативни технологии. Минатата недела беше најавено партнерство вредно 4,4, милиони долари со проектот на „Novavax“, кој ќе го предводи Универзитетот Оксфорд. „Нашето искуство во развојот на вакцината е дека не можете да ги предвидите проблемите“, вели Хачет. Со други зборови, клучна е разновидноста. А фазата во која најверојатно би имало најмногу проблеми се клиничките истражувања, односно истражувањата врз луѓе кои почнуваат наскоро.

Клиничките испитувања следуваат по барањето дозвола за производство и најчесто опфаќаат три фази. Првата вклучува неколку десетици здрави волонтери на кои се тестира безбедноста на вакцината и се следат несаканите ефекти. Во втората фаза, која вклучува неколку стотици луѓе, обично во оној дел од светот кој е погоден од болеста, се набљудува ефикасноста на вакцината. Во третата фаза се повторува истата постапка, но со неколку илјади луѓе. Во сите фази присутна е висока стапка на опаѓање на успешноста на експерименталната вакцина. „Нема сите коњи да стигнат до целат“, вели Брус Гелин, кој ја предводи глобалната програма за имунизација во Институтот „Сабин“ во Вашингтон, а кој соработува со CEPI во развој на вакцината против КОВИД-19.

Постојат добри причини за тоа. Или кандидатите вакцини се небезбедни, или не се ефикасни, или и едното и другото. Неопходна е проверка и отфрлање на лошите решенија. Заради тоа важно е клиничките испитувања да не се прескокнуваат и да не се избрзуваат. Законските дозволи за производство можат да се забрзаат ако претходно биле одобрени слични лекови. На пример, годишната вакцина против грип е производ на добро разработен процес во кој секоја година се ажурираат само неколку модули. Во споредба со тоа, Сарс-Ков-2 е сосема нов патоген кај луѓето и не се тестирани многу технологии кои се користат за да се направи вакцина за него. На пример, досега не е одобрена ниту една вакцина заснована на генетски материјал, РНК или ДНК. Значи, кандидатите вакцини за КОВИД-19 мора да се третираат како целосно нови вакцини и како што вели Гелин, „Иако постои притисок да работиме најбрзо што можеме, важно е да не ги прескокнуваме неопходните чекори во оваа постапка“.

Пример на лоша пракса е вакцината која во 60-ите години на минатиот век, произведена против респираторен вирус кој предизвикува симптоми слични како настинка кај децата. Се покажало дека таа ги влошува симптомите кај заразените деца. Вакцината дополнително била модифицирана и проблемот бил елиминиран. Сличен ефект бил забележан и кај животните на кои им била дадена рана експериментална верзија на вакцината против Сарс. Ако таа вакцина биде пренаменета за Сарс-Ков-2, неопходно е да се извршат строги безбедносни проверки за да се исклучи ризикот за влошувањето на болеста.

Ова е причината зошто е потребно десет и повеќе години за кандидатите вакцини да добијат дозвола за употреба. Претседателот Трамп предизвикалзбрка кога на состанок во Белата куќа, на 2 март, вршеше притисок вакцината да биде подготвена до американските избори во ноември – што е невозможен рок. „Како и многу вакцинолози, не мислам дека оваа вакцина може да биде подготвена за помалку од 18 месеци“, вели Аналис Вајлдер–Смит, професорка по нови инфективни болести во лондонската Школа за хигиена и тропска медицина. И овој рок е премногу краток и подразбира дека во текот на клиничките испитување нема да се појават позначајни проблеми.

Треба да се има на ум уште една потенцијална препрека. Кога вакцината ќе биде одобрена ќе биде потребна во големи количини, а многу организации вклучени во трката за вакцина против КОВИД-19 немаат капацитет за тоа. Развојот на вакцината е ризичен потфат во деловна смисла зашто мал број кандидати стигнуваат до клиничка употреба. Погоните за производство се често прилагодени на одредени вакцини и не е комерцијално изводливо да се планира производство кога не знаете дали вашиот производ ќе стигне до пазарот. CEPI и сличните организации постојат за да го поделат ризикот и да дадат поттик за развивање на потребните вакцини. CEPI инвестира во развој на КОВИД-19 вакцина и паралелно ги зајакнува производествените капацитети. Овие денови е отворен нивниот конкурс за таа намена во вредност од две милијарди долари.

Кога вакцината против КОВИД-19 ќе биде одобрена, ќе се појави следна редица предизвици. „Производството на вакцината која е докажано безбедна и ефикасна кај луѓето претставува само третина од патот кон глобалната имунизација“, вели здравствениот експерт Џонатат Куик од Универзитетот Дјук во Северна Каролина, автор на книгата „Крај на епидемијата“ (2018). „Биологијата на вирусот и технологијата за развој на на вакцината се ограничувачки фактори, но политиката и економијата ќе бидат уште поголеми препреки за имунизацијата...“

Тешко е да се обезбеди вакцината да стигне кај оние на кои им е најпотребна. Ова е предизвик дури и за државите кои за тоа имаат разработени планови. Во случајот со пандемија на грип, на пример, во Британија приоритет кај вакцинацијата би имале вработените во здравството и социјалната заштита, како и оние за кои постои најголем медицински ризик, вклучувајќи ги децата и бремените жени. Главната цел е да се намали бројот на заболени и стапката на смртност.

Во случај на пандемија државите меѓусебно се натпреваруваат во обезбедувањето доволен број вакцини за своите граѓани. Пандемиите обично најмногу ги погодуваат земјите со ранлив и недоволно финансиран систем на здравствена заштита, со што се создава инхерентен дисбаланс помеѓу потребата и куповната моќ. За време на пандемијата на грипот Х1Н1 во 2009 година, на пример, целата залиха вакцини ја откупија државите кои тоа можеа да си го дозволат. Може да се замисли и сценарио според кое Индија, важен снабдувач на вакцини за развиените земји, донесува рационална одлука вакцините да ги искористи за прво да ги заштити своите 1,3 милијарда жители пред да започне со извоз.

Светската здравствена организација ги поврзува владите, хуманитарните фондации и производителите на вакцини заради договор за праведна глобална стратегија за дистрибуција на вакцини. Организациите како што се „Гави, алијанса за вакцинација“ осмислуваат иновативни механизми за собирање финансиски средства на пазарот за да обезбедат снабдување на сиромашните држави. Но секоја пандемија е поинаква, а предлозите на СЗО не се обврзни. „Прашање е што ќе се случи во ситуација на вонредна состојба внатре во државите“, вели Сет Баркли директор на „Гави“.

Останува да видиме како ќе се одвиваат работите. Професорката Вајлдер-Смит кажува дека „пандемијата веројатно ќе го доживее врвот и опаѓањето пред да имаме вакцина“. Таа и понатаму би можела да спаси многу животи, особено ако вирусот стане ендемичен или повеќегодишен како грипот, со серија сезонски избувнувања. Дотогаш, нашата надеж во ограничувањето на заразата. Затоа мијте ги рацете.

Извор: The Guardian, 15.03.2020.